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Challenge Test: saiba o que é e a sua importância no desenvolvimento de produtos cosméticos

Cleber Barros
Escrito por Cleber Barros em 9 de abril de 2021
8 min de leitura
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Entenda mais sobre o Challenge Test, um teste muito utilizado para avaliar a eficácia e estabilidade do sistema conservante em produtos cosméticos

Introdução

Sistemas cosméticos são sistemas susceptíveis à contaminação e desenvolvimento de microorganismos. O uso de conservantes é necessário para proteger o produto cosmético contra a atividade de microrganismos (sobretudo patológicos) desde sua fabricação até o prazo de validade final. O Challenge Test é necessário para avaliar a eficácia do sistema conservante. Nesse artigo irei falar sobre o Challenge Test, assim como sugestões de conservação e laboratórios que realizam o teste.

Cosméticos e conservação

Cosméticos, assim como qualquer sistema que contenha água e compostos orgânicos/inorgânicos, necessitam de proteção contra contaminação microbiológica, para garantir a segurança do consumidor e aumentar o tempo de validade. A estratégia mais comum para alcançar isso é a aplicação de agentes antimicrobianos, que podem ser compostos naturais/sintéticos, ou ingredientes multifuncionais. 

Existem diferentes tipos de componentes conservantes disponíveis no mercado. Esses ingredientes nem sempre são iguais quanto à atividade antimicrobiana que possuem, estando essa característica muitas vezes relacionada com a estrutura química e reatividade de grupos funcionais presentes em cada tipo. 

Um conservante é uma substância de origem natural ou sintética que inibe o desenvolvimento de microorganismos. A inibição precisa ser efetiva em amplo espectro, com duração que englobe a validade determinada para o produto. Os sistemas cosméticos são ambientes ricos em nutrientes que favorecem o desenvolvimento de microorganismos. 

A contaminação microbiológica pode acontecer durante a fabricação do produto (contaminação primária) e/ou durante o uso do produto pelo consumidor (contaminação secundária), portanto, é importante que todas as fontes de contaminação sejam identificadas e monitoradas. Quatro etapas principais devem ser consideradas: (1) inspeção e controle de matérias primas; (2) processo de fabricação/manipulação; (3) entrega do produto final; (4) uso pelo consumidor. Dessa maneira, além do uso de um sistema conservante, boas práticas de fabricação auxiliam na prevenção contra contaminação microbiológica. 

Segundo o FDA (U.S. Food and Drug Administration), por exemplo, produtos cosméticos não precisam ser estéreis, entretanto, eles não podem ser contaminados por microorganismos patogênicos e a densidade de organismos não patogênicos deve ser baixa. De acordo com o Personal Care Products Council, produtos para a área dos olhos e para bebês não podem conter acima de 500 unidades formadoras de colônia (UFC)/g; para os demais produtos os valores não podem ultrapassar de 1000 UFC/g.

Na União Europeia, os cosméticos são divididos em duas categorias:

  • Categoria 1: produtos para crianças abaixo de três anos, usados na área dos olhos e membranas mucosas;
  • Categoria 2: demais produtos.

Para os produtos da categoria 1, a contagem de microrganismos aeróbios mesofílicos não deve ultrapassar 10² UFC/g ou 10² UFC/mL do produto. Já para os produtos da categoria 2, a contagem total de microrganismos aeróbios mesofílicos não deve ultrapassar 10³ UFC/g ou 10³ UFC/g. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, e Candida albicans são considerados os principais potenciais patógenos em produtos cosméticos, portanto, não devem ser detectados em 1 g ou 1 mL em produtos da categoria 1 e em 0.1 g ou 0.1 mL em produtos da categoria 2.

De acordo com a ISO 17516/2014 os cosméticos não precisam ser estéreis, mas não devem conter quantidades excessivas de determinados microorganismos que afetam a qualidade do produto e segurança do consumidor. 

Já no Brasil, segundo a RDC nº 481, de 23 de setembro de 1999, que contempla os parâmetros de controle microbiológico, os testes devem ser realizados de acordo com a faixa etária e local de aplicação do produto, obedecendo os limites de aceitabilidade definidos para cada caso. Na tabela abaixo é possível verificar os limites aceitos pela RDC 481/1999:

TIPOSÁREA DE APLICAÇÃO E FAIXA ETÁRIALIMITES DE ACEITABILIDADE
TIPO IProdutos para uso infantil 
Produtos para área dos olhos
Produtos que entram em contato com mucosas
a) Contagem de microrganismos mesófilos totais aeróbios, não mais que 10² UFC/g ou ml Limite máximo: 5 x 10² UFC/g ou ml 
b) Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml; 
c) Ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml; 
d) Ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml; 
e) Ausência de Clostrídios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos).
TIPO IIDemais produtos cosméticos suscetíveis à contaminação microbiológicaf) Contagem de microrganismos mesófilos totais aeróbios, não mais que 10³ UFC/g ou ml; Limite máximo: 5 x 10² UFC/g ou ml 
g) Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml 
h) Ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml; 
i) Ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml; 
j) Ausência de Clostrídios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos).

Estratégias de prevenção primária

As boas práticas de fabricação devem ser obedecidas de maneira rigorosa. A preparação de cosméticos deve ser realizada em condições assépticas para evitar a contaminação. Isso inclui tratamento da água, controle de matérias primas, desinfecção de equipamentos e qualificação das pessoas envolvidas no processo.

Estratégias de prevenção física secundária 

Esse tipo de proteção é feita com o uso de uma embalagem primária que cria uma barreira contra a contaminação. O formato e características da embalagem são fatores que podem influenciar na contaminação microbiológica. As características não incluem apenas as configurações físicas da embalagem (como potes, frascos, sachês e tubos), mas também a natureza e composição dos materiais (polímeros, vidros, etc). Embalagens no formato de pote, por exemplo, são mais propensas à contaminação do que sistemas fechados (airless), que são menos acessíveis à contaminação. Embalagens em tubo com bombeamento e que contém aberturas estreitas também possuem boas estruturas para evitar a contaminação durante o uso. Além disso, é importante avaliar a compatibilidade da embalagem com a formulação, uma vez que fenômenos como migração e adsorção podem influenciar na eficácia dos conservantes.

Conservantes

Conservantes são substâncias usadas para inibir o desenvolvimento de microrganismos em produtos cosméticos. Normalmente, o conservante é escolhido de acordo com três fatores:

  • Boa eficácia antimicrobiana;
  • Não toxicidade;
  • Compatibilidade com os demais ingredientes da formulação.

Atualmente a maioria dos cosméticos possui um “sistema conservante”. Isso significa que diferentes substâncias com atividade antimicrobiana foram combinadas, aumentando o espectro de atividade, reduzindo a resistência contra microorganismos e o risco de toxicidade. Existem diversos sistemas conservantes disponíveis no mercado, e a partir do INCI Name é possível notar a combinação de duas ou mais substâncias para obtenção de um conservante de amplo espectro de proteção.

Ao escolher um conservante, é importante verificar seu material técnico para saber contra quais microorganismos ele é eficaz, assim como seu pH de eficácia, concentração de uso e incompatibilidades. 

Os conservantes mais usados em cosméticos

ClasseExemplos 
Ácidos orgânicosÁcido sórbico, ácido benzoico, ácido salicílico, ácido dehidroacético
Álcoois e FenóisFenoxietanol, Cloroxilenol, Álcool benzílico, Ácido 4-hidroxibenzóico, Clorobutanol
Aldeídos e Liberadores de formaldeídosImidazolidinil Uréia, DMDM Hidantoína, Quaternium-15, Diazolidinil Uréia
IsotiazolinonasMethylisothiazolinone, Metilcloroisotiazolinona

Tabela com os principais conservantes usados nos cosmético
Adaptado de: HALLA, Noureddine et al.

É necessário que os conservantes usados estejam em conformidade com a Resolução 162/01 e suas atualizações (ou seja, a RDC 29/2012). Essa resolução lista os conservantes permitidos, assim como a concentração máxima autorizada. Além disso, no Brasil, os cosméticos são regularizados pela ANVISA, portanto, se mantenha sempre atualizado por meio de seus canais  e documentos oficiais. 

Ingredientes multifuncionais

Além do sistema conservante, existem outros ingredientes que podem auxiliar na proteção contra microorganismos. Os quelantes, por exemplo, como o EDTA Dissódico, bloqueiam o ferro, que é um componente necessário para o metabolismo e crescimento microbiano. Alguns ingredientes de origem natural, como extratos e óleos essenciais, possuem propriedades conservantes, de acordo com diversos estudos. Entretanto, o uso não é muito adequado, por conta de fatores como perda de atividade em diluições, dependência de pH, volatilidade e odor forte. Contudo, em um mercado cada vez mais vegetalizado, descobertas assim mostram possibilidades de inovação no futuro. 

Challenge Test 

O Challenge Test (Teste de Desafio do Sistema Conservante) é feito para avaliar a eficácia e estabilidade do sistema conservante em um determinado período de tempo. O teste consiste em inocular no produto determinada quantidade de microrganismos específicos (bactérias, leveduras e bolores). O produto deve estar protegido desde sua fabricação até o uso pelo consumidor e prazo final de validade. 

O adequado é que o teste seja realizado em duas fases: a primeira, após a definição da fórmula do produto; e a segunda, após o término do teste de estabilidade e/ou compatibilidade da formulação com a embalagem.

Os métodos de análise estão descritos em materiais como Farmacopéias e CTFA Cosmetic Guidelines.

Apesar dos conservante serem importantes, é difícil prever se eles serão eficazes, uma vez que a eficácia depende de diversos fatores, como concentração, pH, temperatura, interação dos ingredientes e interação da formulação com a embalagem, por isso o Challenge Test se faz necessário, para avaliar se o produto será conservado durante até sua data de validade. 

Microrganismos mais utilizados

A padronização dos microrganismos usados permite abrangência morfológica e metabólica de bactérias, leveduras e fungos que estão amplamente distribuídos na natureza. Permite também a comparação de sistemas conservantes em diferentes tipos de produtos.

Os microrganismos mais utilizados nos testes são: 

  • Bactérias gram-positivas: Staphylococcus aureus
  • Bactérias gram-negativas: Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa
  • Bolores: Aspergillus niger
  • Leveduras: Candida albicans

Recomendações de laboratórios que realizam o Challenge Test

O Challenge Test deve ser realizado por laboratórios qualificados para tal. Abaixo estão algumas opções de laboratórios que oferecem testes microbiológicos para cosméticos:

1.Prolab Biotecnologia

2.Dosage

3.Kosmoscience

4.Aktron

Conclusão

Cosméticos são sistemas complexos que precisam de proteção contra contaminação e desenvolvimento de microorganismos, garantindo assim estabilidade e segurança para os consumidores. Sistemas conservantes são substâncias usadas para proteger tais sistemas, e para avaliar sua eficácia testes são necessários. O Challenge Test consiste em inocular o produto com microorganismos específicos, verificando se o sistema conservante irá proteger a formulação até o prazo de validade final. A realização desses testes é feita por laboratórios microbiológicos qualificados. 

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Referências
ANVISA, A. N. Guia de estabilidade de produtos cosméticos. Séries Temáticas, 2004.
HALLA, Noureddine et al. Cosmetics preservation: a review on present strategies. Molecules, v. 23, n. 7, p. 1571, 2018.
RUSSELL, A. D. Challenge testing: principles and practice. International journal of cosmetic science, v. 25, n. 3, p. 147-153, 2003.
SCHMITT, PRISCILA DE OLIVEIRA. INFLUÊNCIA DE EXCIPIENTES FARMACÊUTICOS SOBRE A EFICÁCIA DE SISTEMAS CONSERVANTES

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